Analitica

Il vostro prodotto, il nostro contributo analitico

Il laboratorio di AGON è cresciuto costantemente nel corso degli anni. Partendo dallo sviluppo di metodi per i medicinali tradizionali in fase di post-approvazione, oggi offriamo tutti i servizi relativi alle procedure analitiche dei vostri prodotti. Dallo sviluppo e dalla convalida dei metodi all'esecuzione di test di stabilità e analisi di routine per l'approvazione finale dei lotti: scoprite le nostre capacità prestazionali.

Il nostro team altamente qualificato è sempre aggiornato grazie a una formazione continua e vi supporta in modo flessibile e affidabile per garantire la vostra capacità di fornitura e le vostre approvazioni.

I nostri servizi

  1. 01

    Analisi di routine

    AGON è lieta di effettuare per vostro conto le analisi di approvazione dei vostri medicinali, sia per l'approvazione finale dei lotti sia nell'ambito del controllo di qualità.

  2. 02

    Sviluppo delle analisi

    Nato dalla post-approvazione di farmaci tradizionali, il laboratorio di AGON vanta oltre 30 anni di esperienza nello sviluppo di metodi analitici. Sviluppiamo un metodo convalidato per il vostro progetto o portiamo il vostro metodo consolidato allo stato più recente della scienza e della tecnologia.

  3. 03

    Test di stabilità

    A Leonberg, a una distanza di 40 chilometri dalla nostra sede di Wendlingen, si trovano i nostri moderni impianti per i test climatici. Ci occupiamo dello stoccaggio dei vostri campioni di stabilità e monitoriamo i tempi di test, la rimozione dallo stoccaggio e le condizioni ambientali.

  4. 04

    Convalida del metodo

    Dopo aver realizzato con successo lo sviluppo del metodo oppure la revisione delle vostre procedure di test esistenti, possiamo eseguire il lavoro di validazione secondo le vostre specifiche in conformità alla linea guida ICH Validation of Analytical Procedures Q2 (R1) e alle nostre disposizioni procedurali interne. La documentazione dei risultati viene redatta, in base agli accordi presi, come un rapporto di validazione pronto per la presentazione, solitamente in inglese.

Attrezzature e impianti

Le nostre attrezzature vengono costantemente ampliate e, naturalmente, sempre mantenute e qualificate in conformità alle linee guida GMP. Qui presentiamo una selezione dei nostri impianti e delle nostre possibilità di esecuzione di procedure analitiche e di stoccaggio ai fini della verifica della stabilità.
  • Attrezzature di laboratorio

    Per quanto riguarda le nostre attrezzature, fare clic qui

    Per saperne di più
  • Test di stabilità

    Test di stabilità secondo ICH

    Zona I ("temperate" 21° C / 45 % RH), camera climatica Thermotec TCS 501/L

    Zona II ("mediterranean/subtropical" 25°C / 60 % UR), camera climatica Thermotec

    Zona IVa ("hot humid/tropical" 30°C / 65% UR), camera climatica Thermotec TCS 1702

    Zona IVb ("hot/higher humidity" 30° C / 75 % RH), camera climatica Thermotec TCS 1701

    Zona "accelerated ambient" 40° C / 75 % RH, camera climatica Thermotec TCS 1702

    Cella frigorifera (2-8°C), frigoriferi per farmaci BioPlus ER 930 e BioCompact II RR 410

    Test di fotostabilità, camera climatica Thermotec TCS 501/L

    Test speciali sono possibili su richiesta

Non esitate a inviarci una richiesta di progetto!

Affidatevi al nostro pluriennale know-how. Il nostro team sarà lieto di consigliarvi.

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