Das Labor von AGON ist im Laufe der Jahre stetig gewachsen. Entstanden aus der Methodenentwicklung für traditionelle Arzneimittel in der Nachzulassung bieten wir heute alle Dienstleistungen rund um die Analytik Ihrer Produkte an. Von der Methodenentwicklung und -validierung über die Durchführung von Stabilitätsprüfungen bis hin zur Routineanalytik zur Chargenendfreigabe - überzeugen Sie sich von unserer Leistungsfähigkeit. Unser hochqualifiziertes Team ist durch stetige Schulungen immer auf dem aktuellen Stand und unterstützt Sie flexibel und zuverlässig bei der Sicherung Ihrer Lieferfähigkeit und Ihrer Zulassungen.
Ihr Produkt - unser analytischer Beitrag
Unsere Leistungen
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01
Routineanalytik
AGON übernimmt gerne im Auftrag die Freigabeanalytik Ihrer Arzneimittel zur Chargenendfreigabe oder zur Qualitätskontrolle.
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02
Analytikentwicklung
Entstanden aus der Nachzulassung traditioneller Arzneimittel hat das Labor der AGON über 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Analytikmethoden. Wir entwickeln für Ihr Projekt eine validierte Methode oder bringen Ihre etablierte Methode auf den neuesten Stand von Wissenschaft und Technik.
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03
Stabilitätsprüfung
40 Kilometer von unserem Standort in Wendlingen befinden sich in Leonberg unsere modernen Klimaprüfanlagen. Wir übernehmen die Einlagerung Ihrer Stabilitätsmuster und überwachen Prüfzeitpunkte, Auslagerung und Umgebungsbedingungen.
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04
Methodenvalidierung
Nach erfolgreicher Methodenentwicklung oder Überarbeitung Ihrer bestehenden Prüfverfahren können wir die Validierungsarbeiten nach Ihren Vorgaben entsprechend der ICH Guideline Validation of Analytical Procedures Q2 (R1) und unserer internen Verfahrensanordnung durchführen. Die Dokumentation der Ergebnisse erfolgt nach Absprache in einem einreichungsfähigen Validierungsbericht, üblicherweise in englischer Sprache.
Geräte & Anlagen
Unser Gerätepark wird ständig erweitert und natürlich stets aktuell nach GMP-Guidelines gewartet und qualifiziert. Hier stellen wir Ihnen einen Ausschnitt unserer Anlagen und Möglichkeiten zur Analytik sowie Stabilitätseinlagerung vor.
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Laborausstattung
Über unsere Geräteausstattung können Sie hier
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Stabilitätsprüfung
Stabilitätsprüfungen nach ICH
Zone I ("temperate" 21° C / 45 % RH), Klimaschrank Thermotec TCS 501/L
Zone II ("mediterranean/subtropical" 25 ° C / 60 % RH), Klimakammer Thermotec
Zone IVa ("hot humid/tropical" 30 ° C / 65 % RH), Klimaschrank Thermotec TCS 1702
Zone IVb ("hot/higher humidity" 30° C / 75 % RH), Klimaschrank Thermotec TCS 1701
Zone "accelerated ambient" 40° C / 75 % RH, Klimaschrank Thermotec TCS 1702
Kühllagerung (2-8°C), Medikamentenkühlschränke BioPlus ER 930 und BioCompact II RR 410
Photostabilitätsprüfungen, Klimaschrank Thermotec TCS 501/L
Sonderprüfungen sind auf Anfrage möglich
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Setzen Sie auf unser langjähriges Know-how. Unser Team berät Sie gerne.