Le laboratoire d’AGON s’est étoffé au cours des années. Nos débuts remontent à une phase de développement de méthodes en vue d’obtenir les renouvellements d’AMM pour les médicaments traditionnels. Aujourd’hui, nous proposons tous les services analytiques autour de vos produits. Depuis le développement et la validation de méthodes analytiques en passant par les études de stabilité jusqu’aux tests de libération des lots : nous vous prouverons notre efficacité ! Hautement qualifiée, notre équipe reste informée des derniers développements et tendances et suit régulièrement des formations. Sachant être flexible et fiable, elle peut vous aider à veiller à votre capacité de livraison et à vos AMM.
Votre produit – Notre contribution analytique
Nos prestations
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01
Suivi analytique en routine
AGON vous propose de prendre en charge le suivi en routine de vos produits thérapeutiques pour libérer les lots fabriqués ou pour leur contrôle qualité.
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Développement analytique
Fondé à l’époque des renouvellements des autorisations de mise sur le marché des médicaments traditionnels, le laboratoire d’AGON bénéficie de plus de 30 ans d’expérience dans le développement de méthodes analytiques. Nous élaborons pour votre projet une méthode validée ou nous actualisons votre méthode établie pour qu’elle soit au niveau des progrès scientifiques et technologiques.
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03
Études de stabilité
Les installations modernes dont nous disposons pour réaliser les essais climatiques se trouvent à Leonberg, à 40 km de notre site de Wendlingen. Nous prenons en charge le stockage de vos échantillons à des fins de vérification de leur stabilité en surveillant les intervalles de contrôle, les transferts et les conditions ambiantes.
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04
Validation de méthodes
Après avoir développé les méthodes ou retravaillé vos procédures avec succès, nous pouvons les faire valider en fonction de vos critères selon les directives de l’ICH « Guideline Validation of Analytical Procedures Q2 (R1) » et nos pratiques internes de mise en œuvre. Les résultats sont documentés en accord avec vous sous forme d’un rapport de validation, prêt à être soumis, habituellement en anglais.
Équipements & Installations
Notre parc analytique ne cesse de s’agrandir, et nos équipements et systèmes sont qualifiés pour des contrôles selon le référentiel GMP tout comme leur maintenance. Nous vous proposons ici un aperçu de nos installations et services associés en prestations analytiques et stockage.
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Moyens techniques du laboratoire
Découvrez ici notre équipement
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Études de stabilité
Études de stabilité selon ICH
Zone I (« tempérée » 21 °C / 45 % d’humidité relative RH), enceinte climatique Thermotec TCS 501/L
Zone II (« méditerranéenne et subtropicale » 25 °C / 60 % RH), chambre d’essais climatiques Thermotec
Zone IVa (« chaude et humide /tropicale » 30 °C / 65 % RH), enceinte climatique Thermotec TCS 1702
Zone IVb (« chaude et très humide » 30 °C / 75 % RH), enceinte climatique Thermotec TCS 1701
Zone « conditions accélérées » 40 °C / 75 % RH, enceinte climatique Thermotec TCS 1702
Stockage réfrigéré (2-8 °C), réfrigérateurs médicaux BioPlus ER 930 et BioCompact II RR 410
Tests de photostabilité, enceinte climatique Thermotec TCS 501/L
Il est également possible d'effectuer des contrôles particuliers sur demande.
Parlons maintenant de votre projet !
Mettez à profit notre savoir-faire de longue date. Notre équipe est à votre écoute.