Digitale Zulassungsdokumente

Für die Einreichung von Zulassungsdokumenten wird von den behördlichen Stellen eine Einreichung im eCTD-Format vorgeschrieben. Dieses digitale Format ermöglicht eine übersichtliche Bündelung aller notwendigen Inhalte zu einem Produkt, auch in verschiedenen Ausführungen. Unsere Zulassungsabteilung ist mit einer dafür nötigen Software, darauf spezialisiert, Dokumente in das eCTD-Format zu übertragen. Dies gilt für Neuzulassungen als auch für die Einreichungen bei Änderungsverfahren. Bei Änderungsverfahren ist zu beachten, dass Änderungen ausschließlich dann gemeldet werden können, wenn mindestens eine Baseline-Dokumentation im eCTD-Format vorliegt.